Patient information in serbo-croatian

Trenutno se u okrugu Stockholm sprovodi naučna studija čiji je cilj ispitivanje da li se putem skrininga radi otkrivanja atrijalne fibrilacije kod osoba starosti od 75-76 godina, može umanjiti rizik od šloga ispitivanjem i lečenjem antikoagulansima. Studija, takođe, ispituje koji je procenat pacijenata sa već otkrivenom atrijalnom fibrilacijom dobio terapiju antikoagulansima. Zato dobijate ove informacije i upit. Studija se sprovodi pri KTA Prim, univerzitetske bolnice Karolinska.

 

Zašto se sprovodi ovaj istraživački projekat?

Atrijalna fibrilacija je najčešći poremećaj srčanog ritma, čija učestalost raste sa godinama starosti. Ovo stanje se ispoljava kroz nepravilan srčani ritam, a simptomi u velikoj meri mogu da variraju i u određenim slučajevima osoba sa atrijalnom fibrilacijom ne mora uopšte imati simptome. Zato, pokušaj da se utvrdi još nedijagnostifikovana atrijalna fibrilacija, može biti od velikog značaja. Takođe ćemo ispitivati i to da li druge metode osim EKG-a mogu da pomognu u otkrivanju atrijalne fibrilacije.

Zbog toga ćemo uzimati uzorke krvi iz vene za analizu supstance u krvi čija se koncentracija povećava ako imate atrijalnu fibrilaciju ili vam je srce preopterećeno. Rezultati iz uzorka krvi će odrediti kakve će se pretrage raditi. Tokom studije ćemo proučiti i nekoliko različitih metoda prenosivog EKG-a. Konačno, utvrdićemo da li je metoda isplativa i šta utiče na učestvovanje u skriningu.

Kod atrijalne fibrilacije postoji povećan rizik od moždanog udara (šloga), zbog formiranja krvnih ugrušaka u srčanim pretkomorama. Rizik od moždanog udara kod atrijalne fibrilacije može se smanjiti za 60-70% tretmanom antikoagulansima. Tretman antikoagulansima, takođe, nosi sa sobom blagi porast rizika od ozbiljnih krvarenja.

Studija je odobrena od strane regionalnih etičkih odbora u Stockholmu.

 

Šta za mene podrazumeva učestvovanje u studiji?

Ako prihvatite da učestvujete u studiji, prvo ćete morati da odgovorite na nekoliko pitanja o svom zdravlju i biće vam izmeren puls. Tada će biti potrebno da date pet uzoraka krvi i obavite EKG pregled sa tzv. palac EKG-om. Ako je rezultat testa normalan i EKG pokazuje normalan ritam, dalje pretrage se ne rade. Četiri od pet uzoraka krvi se čuvaju u tzv. biobanci, vidite o tome u nastavku.

Ako su vrednosti koje pokažu analize krvi povišene i EKG pokazuje normalan ritam, biće vam ponuđeno dodatno takozvano palac EKG merenje kod kuće, sa portabl EKG opremom, a sa ciljem da se ustanove kratkotrajne epizode atrijalne fibrilacije. Registrovanje se radi najmanje 2 puta dnevno u trajanju od po 30 sekundi, tokom 2 sedmice, tako što se palčevi drže uz mali EKG uređaj za snimanje, koji vam se pozajmljuje tokom učešća.

Ako se utvrdi da imate atrijalnu fibrilaciju, biće vam ponuđena poseta lekaru, radi moguće terapije antikoagulansima.

Ako su vrednosti koje pokažu analize krvi značajno povišene, biće vam ponuđene dalje pretrage, sa ispitivanjem rada srca ultrazvukom, šta god da EKG pokazuje.

Takođe, bićete uključeni u dugoročno praćenje tokom 5 godina, tokom koga će se proučavati evidencija registra socijalno-zdravstvene uprave, kako bi se, između ostalog, pratio period nakon moždanog udara i propisivanja antikoagulanasa. Ovakvo praćenje ne zahteva aktivno učešće od vas. Krv iz uzorkovanja će biti sačuvana, kako bi u budućnosti bilo moguće proučavati nove supstance koje nam mogu pomoći u otkrivanju atrijalne fibrilacije. Kako se čuvaju i koriste vaši uzorci, opisano je pod podnaslovom Biobanka.

Naknada za putovanje tokom studije se ne isplaćuje. Troškovi za eventualno lečenje nakon vašeg učešća podležu uobičajenim povlasticama za lekove (läkemedelsförmån).

 

Kakve neugodnosti/rizike studija nosi sa sobom?

I atrijalna fibrilacija i tretman antikoagulansima znače izloženost određenim rizicima, ali smanjenje rizika koje se postiže antikoagulansima je u većini slučajeva mnogo veće od rizika koje tretman nosi sa sobom. Ovakav tretman se preporučuje u najnovijim smernicama nacionalne socijalno-zdravstvene uprave za lečenje srčanih oboljenja.

Ispitivanja obuhvaćena studijom ne predstavljaju nikakav rizik, prema našoj proceni.

Kakve prednosti studija može imati za vas?

Vaše učešće daje mogućnost da se otkrije i tretira stanje koje znatno povećava rizik od moždanog udara, a povrh toga, studija nam pruža vredna znanja od kojih i drugi mogu imati koristi u budućnosti.

 

Kako se prikupljaju podaci o ličnosti i kako se vodi računa o poverljivosti?

Lekar odgovoran za studiju i istraživačka grupa (videti kontakt podatke u nastavku) će prikupiti i registrovati vaše lične podatke u cilju procene rezultata studije. Ove informacije mogu uključivati: ime, matični broj, adresu, informacije o faktorima rizika za nastanak krvnih ugrušaka i palac-EKG snimanje i EKG dijagnozu, i druge relevantne delove vašeg zdravstvenog kartona. Lični podaci iz studije će se čuvati i obrađivati u kompjuterskom sistemu. Vaši podaci su poverljivi i zaštićeni propisima o poverljivosti i neovlašćene osobe nemaju pristup sistemu.

Imate pravo da u pisanoj formi tražite uvid u to koje informacije su registrovane o vama. Takve izvode imate pravo da besplatno tražite jednom godišnje. Ako se ispostavi da postoji nešto pogrešno o vama, pogrešan unos će biti izmenjen. Ako želite izvod, kontaktirajte odgovornog lekara (videti ispod).

Podaci će biti dostupni samo zaposlenima koji sprovode studiju i neće se koristiti u druge svrhe. Imate pravo da tražite informacije vezane za obradu ličnih podataka u skladu sa članom 26 Zakona o podacima o ličnosti (personuupgiftslagen) i to pisanjem povereniku za zaštitu podataka o ličnosti, Sissi Myllyniemi, Sekretarijat Odeljenje za zaštitu životne sredine (Kansli- och Miljöavdelningen), Norrbacka S3: 01, Solna, 171 76 Stockholm.

 

Biobanka

Vaši uzorci krvi će biti pohranjeni u Biobanci sa brojem 914 i njima će se rukovati u skladu sa Zakonom o biobankama u zdravstvu (2002: 297) kojim se uređuje način na koji se uzorci mogu čuvati i koristi. Uzorci će biti pohranjeni kodirani, što znači da se uzorak ne može direktno povezati sa vama kao osobom.

U okviru istraživačkog projekta, mogu se raditi razne analize koje se odnose na atrijalne fibrilacije i povećan rizik od moždanog udara. Vaš uzorci mogu biti poslati na analizu u naše laboratorije u Švedskoj ili laboratorijskim partnerima u EU. Uzorak se može čuvati različit period vremena, dok se čeka analiza.

 

Ko ima pristup uzorcima i informacijama?

Samo istraživači imaju pristup studiji, a informacije koje se mogu slediti do vas su tada uklonjene. Projekat je pregledan i odobren od strane etičkog odbora.

Rezultat će moći da bude objavljen u naučnim časopisima i predstavljen na naučnim skupovima. Samo statistika će biti predstavljena, i nijedan pojedinac neće moći da bude identifikovan.

 

Dobrovoljno i ako se predomislite

Vaše učešće je dobrovoljno i uvek možete otkazati učestvovanje, bez potrebe da objasnite zašto. Ako se odlučite da prekinete svoje učešće u studiji, to neće ni na koji način uticati na buduću brigu o vama.

Ako želite da otkažete učešće: da biste otkazali svoje učešće, obratite se odgovornoj medicinskoj sestri ili odgovornom lekaru (videti kontakt podatke ispod).

Prikupljene informacije: Važno je napomenuti je lekar odgovoran za studiju ima pravo da zadrži informacije prikupljene pre prekida studije, i da će ti podaci i dalje biti deo studije.

Ako se pokajete što ste nam dali dozvolu da koristimo vaš uzorak, imate pravo da uzorak bude bačen.

 

Kontakt osobe

Ako vas zanima više informacija o studiji, vaša prava kao pacijenta ili ako dođe do problema prilikom istraživanja, obratite se:

Medicinskoj sestri nadležnoj za istraživanje u KTA Prim 08-517 782 02

Doktoru odgovornom za studiju:

Mårten Rosenqvist, Primarijus/Professor

E-mail: marten.rosenqvist@ds.se

KTA Prim Sabbatsberg bolnica Dalagatan 9

113 61 Stockholm