Patient information in spanish

Actualmente se está realizando un estudio científico en la provincia de Estocolmo que consiste en estudiar si mediante un screening para detectar la fibrilación auricular en personas de 75-76 años de edad se puede disminuir el riesgo de stroke haciendo una evaluación y un tratamiento con medicación anticoagulante. El estudio incluye también investiga en qué extensión se ha dado tratamiento anticoagulante a pacientes con fibrilación auricular ya diagnosticada. Ése es el motivo de que usted reciba esta información y solicitud. El estudio lo realiza KTA Prim, del Hospital universitario Karolinska.

 

¿Por qué se realiza este estudio de investigación?

La fibrilación auricular es la irregularidad más común en el ritmo cardíaco y es más habitual según se va avanzando en edad. Es un estado en el que el ritmo cardíaco se vuelve irregular y los síntomas pueden variar mucho: en ciertos casos se puede tener fibrilación auricular sin ningún síntoma. Es por eso que puede resultar valioso intentar encontrar casos no diagnosticados de fibrilación auricular mediante un screening. También vamos a estudiar si otros métodos aparte del electrocardiograma pueden ayudar a descubrir la fibrilación auricular.

Para esto vamos a hacerle un análisis de sangre del brazo para analizar un componente en la sangre cuyo contenido aumenta si se tiene fibrilación auricular o si el corazón trabaja con esfuerzo. El resultado del análisis de sangre determinará qué clase de estudio se realice. También vamos a investigar algunos métodos diferentes de electrocardiograma portátil durante el estudio. Finalmente queremos también averiguar si el método es rentable y qué es lo que influye en la participación en el screening.

En caso de fibrilación auricular también aumenta el riesgo de sufrir un derrame cerebral (stroke): esto se debe a una formación de coágulos en la aurícula del corazón. El riesgo de stroke en caso de fibrilación auricular se puede reducir en un 60-70% con medicación anticoagulante.  Por otra parte, la medicación anticoagulante implica también un cierto aumento del riesgo de sufrir un sangrado grave.

El estudio ha sido aprobado por el comité ético regional de Estocolmo.

 

¿Qué implica para mí participar en el estudio?

Si usted acepta participar en el estudio, deberá primero contestar algunas preguntas sobre su salud y se registrará su pulso. Luego deberá entregar cinco muestras de sangre y registrar el electrocardiograma con un medidor de pulgar llamado «tum-EKG». Si los análisis son normales y el electrocardiograma muestra un ritmo normal no se hará ninguna prueba adicional. Cuatro de las cinco muestras de sangre se conservarán en un biobanco, ver abajo.

Si el resultado del análisis es elevado y el electrocardiograma muestra un ritmo normal, se le ofrecerá hacer más registros con el «tum-EKG» en casa con un equipamiento portátil para intentar detectar episodios breves de fibrilación auricular. El registro se realiza al menos 2 veces al día durante 30 segundos a lo largo de 2 semanas, sosteniendo los pulgares contra un grabador de electrocardiograma que le prestamos durante su participación.

Si se demuestra que usted tiene fibrilación auricular, se le ofrecerá una visita con el cardiólogo para plantearse utilizar medicación anticoagulante.

Si sus valores en el análisis de sangre son muy elevados, se le ofrecerá una prueba adicional para estudiar las funciones del corazón con ultrasonido (ecografía) independientemente de lo que muestre el electrocardiograma.

También participará en un seguimiento a largo plazo durante 5 años, donde el registro de Socialstyrelsen se estudiará para, entre otras cosas, hacer un seguimiento de episodios de stroke y prescripción de anticoagulantes. Este seguimiento no requiere de ninguna participación activa por parte de usted. La sangre extraída también se guardará para poder estudiar en el futuro nuevos componentes que nos puedan ayudar a diagnosticar más fácilmente la fibrilación auricular. En la sección Biobancos se describe cómo se utilizarán sus muestras.

No se incluye remuneración por desplazamientos durante el estudio. Los gastos de un posible tratamiento con medicamentos después de su participación estarían incluidos en las prestaciones farmacológicas habituales.

 

¿Qué molestias/riesgos tiene el estudio?

Tanto la fibrilación auricular como el tratamiento con anticoagulantes hacen que uno esté expuesto a ciertos riesgos, pero la disminución de riesgo que se logra con la medicación anticoagulante es en la mayoría de los casos muy superior que el riesgo que implica el tratamiento. Este tratamiento se recomienda también en las directrices nacionales de Socialstyrelsen para la atención cardiológica.

Las pruebas y exámenes que forman parte del estudio no implican ningún riesgo, según nuestro saber y entender.

 

¿Qué ventajas puede tener el estudio para usted?

Su participación le da la oportunidad de descubrir y tratar un estado de salud que aumenta de forma importante el riesgo de derrame cerebral, además el estudio nos puede aportar valiosos conocimientos que pueden beneficiar también a otras personas en el futuro.

 

¿Cómo se recogen los datos personales y cómo se maneja la confidencialidad? El médico responsable del estudio y el grupo de investigación (ver datos de contacto abajo) reunirán y registrarán datos personales acerca de usted con el objetivo de evaluar los resultados del estudio de investigación. Estos datos pueden incluir: nombre, número de identificación personal, dirección, datos acerca de factores de riesgo en la formación de coágulos así como los datos del «tum-EKG» y el diagnóstico del «tum-EKG», además de otros datos relevantes de su historial clínico. Los datos personales del estudio se almacenarán y procesarán en un sistema informático. Sus datos están protegidos por las normas de confidencialidad y ninguna persona no autorizada tiene acceso al sistema.

Tiene derecho a solicitar por escrito que desea conocer los datos que se han registrado sobre usted. Tiene derecho a recibir un extracto de este tipo una vez al año sin coste alguno. Si observa que consta algo acerca de usted de manera incorrecta, se deberá corregir el dato equivocado. Si usted desea un extracto, póngase en contacto con el médico responsable (ver abajo).

Los datos estarán solamente disponibles para el personal que realice el estudio y no se utilizarán para otros fines. Usted tiene derecho a solicitar información de este tratamiento de datos personales según la Ley de datos personales (PuL), párrafo 26, y esto lo puede hacer escribiendo a Personuppgiftsombudet, Sissi Myllyniemi, Kansli- och Miljöavdelningen, Norrbacka S3:01, Solna, 171 76 Estocolmo.

 

Biobanco

Sus análisis de sangre se almacenarán en un biobanco con el número 914 y se manejarán de conformidad con la Ley de biobancos en la atención sanitaria (2002:297), que regula de qué forma se pueden guardar y utilizar las muestras. Las muestras se guardarán codificadas, lo cual significa que las muestras no pueden relacionarse directamente con usted.

Dentro de proyecto de investigación se pueden realizar diferentes análisis relacionados con la fibrilación auricular y un mayor riesgo de stroke. Su prueba se enviará para ser analizada en nuestro laboratorio en Suecia o al laboratorio de un socio colaborador dentro de la UE.  La muestra se puede conservar durante diferentes plazos de tiempo esperando su análisis.

 

¿Quién tiene acceso a las pruebas y la información?

Solamente los investigadores tienen acceso al estudio y la información que se pueda relacionar con usted personalmente habrá sido eliminada. El proyecto ha sido analizado y aprobado por un comité ético.

El resultado puede ser publicado en publicaciones científicas y ser presentado en reuniones científicas. Solo se presentarán las estadísticas y no se podrá identificar a ninguna persona en particular.

 

Voluntariamente, y en caso de que se arrepienta

Su participación es voluntaria y usted puede interrumpir en cualquier momento su participación sin tener que explicar el motivo. Si usted elige interrumpir su participación en el estudio, esto no tendría ninguna influencia en su futura asistencia sanitaria.

Para interrumpir su participación: Si desea interrumpir su participación, póngase en contacto con la enfermera de investigación responsable, o el médico responsable (ver datos de contacto abajo).

Información recogida: Es importante que tenga en cuenta que el médico responsable del estudio tiene derecho a conservar la información que se recoja antes de que usted interrumpa su participación en el estudio, si usted decide hacerlo, y que los datos ya recogidos seguirán formando parte del estudio.

Si usted se arrepiente de haber dado su consentimiento de que pudiéramos utilizar sus muestras, tiene el derecho de solicitar que se eliminen las mismas.

 

Personas de contacto

Si desea más información sobre el estudio, sus derechos como paciente o si se produjera algún problema durante el estudio, deberá dirigirse a:

Enfermeras de investigación de KTA Prim 08-517 782 02

Médico responsable del estudio:

Mårten Rosenqvist, Médico jefe/Catedrático

E-mail: marten.rosenqvist@ds.se

Sabbatsbergs Sjukhus, Dalagatan 9

113 61 Estocolmo